„IT-Recht und Geistiges Eigentum
sind seit über 10 Jahren unsere Leidenschaft.“

Jetzt unverbindlich Kontakt aufnehmen:

BGH: Bleibt die Chlorhexidin-Konzentration deutlich unter der einer Arzneimittel-Studie, kann ein zulassungsfreies Produkt vorliegen

veröffentlicht am 11. Januar 2016

BGH, Urteil vom 25.06.2015, Az. I ZR 11/14
§ 8 UWG, § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 2 AMG, § 21 AMG; § 3a HWG

Der BGH hat entschieden, dass eine Mundspüllösung nicht ohne Weiteres ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel darstellt und demgemäß der Vertrieb ohne arzneimittelrechtliche Zulassung auch nicht notwendigerweise gegen das Wettbewerbsrecht verstoße. Das angefochtene Urteil des OLG Hamm enthalte keine belastbaren Feststellungen zu der Frage, ob die in der Mundspüllösung enthaltene Chlorhexidin-Konzentration von 0,12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter einer im Rahmen einer medizinischen Studie zu Grunde gelegten Dosierung zurückbleibe. In der zitierten Studie war man bei der dort angenommenen, mehrfach höheren Dosierung des Chlorhexidin zu der Annahme gekommen, dass diese zu einer „signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt“ und die Mundspüllösung deshalb ein Funktionsarzneimittel sei. Zum Volltext der Entscheidung hier.