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BGH: Zulassung eines Arzneimittels stellt wissenschaftliche Absicherung bei der Werbung dar – die wissenschaftliche Absicherung kann aber mit neueren Studien widerlegt werden

veröffentlicht am 10. November 2015

BGH, Beschluss vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14
§ 4 Nr. 11 UWG, § 5 Abs. 1 S. 1 und 2 Nr. 1 UWG, § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 HWG, § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, § 11a Abs. 1 AMG 

Der BGH hat entschieden, dass die Zulassung eines Arzneimittels zwar ein Indiz für hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Werbung in Bezug auf die Arzneimittelwirkung darstellt. Der Kläger könne diese indizielle Bedeutung aber erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013, I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Zum Volltext der Entscheidung hier.