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BVerwG: Auch Mittel aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) sind Arznzeimittel, ihr Import ist erlaubnispflichtig

veröffentlicht am 16. März 2011

Rechtsanwalt Dr. Ole DammBVerwG, Urteil vom 03.03.2011, Az. 3 C 8.10
§ 21 AMG

Das BVerwG hat entschieden, dass der Import von Granulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin erlaubnispflichtig nach dem Arzneimittelgesetz ist. Auch die Kräuter- und Gewürzextrakte unterfielen, ebenso wie Medikamente, deren pharmakologische Wirkung tatsächlich belegt sei, dem Arzneimittelrecht. Diese Stoffe würden als Mittel zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten in den Verkehr gebracht und erweckten den Eindruck eines Arzneimittels. Zum Schutz des Verbrauchers vor Einnahme wirkungsloser oder gar gefährlicher Mittel sei diese Einordnung und die daraus folgende Erlaubnispflicht erforderlich. Daran ändere sich auch nichts, wenn die Klägerin die Granulate ausschließlich an Apotheken und nicht an Endverbraucher vertreibe.

HerbaSinica Hilsdorf GmbH – RA Dr. Schwab, München – ./. Freistaat Bayern

Die Klägerin importiert Granulate der traditionellen chinesischen Medizin nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich im Wesentlichen um Extrakte aus Kräutern und Gewürzen. Sie dienen nach den Angaben der Klägerin als Rohstoffe für die Herstellung von Rezepturen auf ärztliche Verordnung. Die beklagte Behörde hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich sei. Sie hat der Klägerin untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Das Verwaltungsgericht Ansbach hat die Rechtsauffassung der Behörde bestätigt und die Klage abgewiesen. Mit der Sprungrevision macht die Klägerin geltend, dass die pauschale Einordnung der Granulate als Arzneimittel fehlerhaft sei. Von den von ihr importierten rund 230 Granulaten seien kaum 10 % als stark wirksame Drogen einzustufen. Die überwiegende Zahl werde eher wie ein Lebensmittel verwendet. Gegenüber den Endverbrauchern werde auch nicht der Eindruck einer Arzneimitteleigenschaft geweckt; denn sie wende sich ausschließlich an Apotheker.

HerbaSinica Hilsdorf GmbH – RA Dr. Schwab, München – ./. Freistaat Bayern

Die Klägerin importiert Granulate der traditionellen chinesischen Medizin nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich im Wesentlichen um Extrakte aus Kräutern und Gewürzen. Sie dienen nach den Angaben der Klägerin als Rohstoffe für die Herstellung von Rezepturen auf ärztliche Verordnung. Die beklagte Behörde hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich sei. Sie hat der Klägerin untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Das Verwaltungsgericht Ansbach hat die Rechtsauffassung der Behörde bestätigt und die Klage abgewiesen. Mit der Sprungrevision macht die Klägerin geltend, dass die pauschale Einordnung der Granulate als Arzneimittel fehlerhaft sei. Von den von ihr importierten rund 230 Granulaten seien kaum 10 % als stark wirksame Drogen einzustufen. Die überwiegende Zahl werde eher wie ein Lebensmittel verwendet. Gegenüber den Endverbrauchern werde auch nicht der Eindruck einer Arzneimitteleigenschaft geweckt; denn sie wende sich ausschließlich an Apotheker.