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OLG Hamburg: Fertigarzneimittel dürfen nicht kostenlos an Apotheker zu Demonstrationszwecken abgegeben werden

veröffentlicht am 5. Dezember 2014

Rechtsanwalt Dr. Ole DammOLG Hamburg, Urteil vom 24.09.2014, Az. 3 U 193/13
§ 3 UWG, § 4 Nr. 8 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 8 UWG; § 47 Abs. 3 AMG; § 7 HWG

Das OLG Hamburg hat entschieden, dass eine kostenlose Abgabe eines Fertigarzneimittels (Verkaufspreis 9,97 EUR) an Apotheker „zu Demonstrationszwecken“ sowohl gegen das Arzneimittel- als auch das Heilmittelwerbegesetz verstößt. Apotheker gehören nicht zu den Personenkreisen, an welche Arzneimittelmuster gegeben werden dürfen und es handele sich auch nicht um eine geringwertige Zuwendung. Zum Volltext der Entscheidung:

Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg

Urteil

Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 6.11.2013, Geschäfts-Nr. 315 O 268/13, wird zurückgewiesen.

Die Antragsgegnerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

Gründe

I.
Die Antragstellerin, die u.a. das verschreibungsfreie, aber apothekenpflichtige Produkt „V. Schmerzgel“ (Wirkstoff: Diclofenac) herstellt und vertreibt, verfolgt gegenüber der Antragsgegnerin, die u.a. das ebenfalls apothekenpflichtige Produkt „Diclo-r. Schmerzgel“ (Wirkstoff: Diclofenac-Natrium) herstellt und vertreibt, im Eilverfahren einen wettbewerblichen Unterlassungsanspruch.

Die Antragstellerin hat die Antragsgegnerin unter dem 6.8.2013 abgemahnt und ihren Standpunkt nachfolgend nochmals schriftlich erläutert. Die Antragsgegnerin hat die Abmahnung zurückgewiesen.

Die Antragstellerin hat geltend gemacht: Ende Juli bzw. Anfang August 2013 habe die Antragstellerin festgestellt, dass die Antragsgegnerin das Produkt „Diclo-r. Schmerzgel“ in Verkaufspackungen der Größe N 2 (100g), die die Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ trügen, kostenlos an Apotheker abgebe und die Packung bei den Apothekern belasse. Die Antragsgegnerin wolle offenbar durch Verschenken dieses Präparats eine bevorzugte Behandlung durch die Apotheker erreichen. Dieses Vorgehen sei gem. § 47 AMG und § 7 HWG unzulässig, wie bereits das Landgericht Hamburg in einem gegen die hiesige Antragstellerin geführten Verfahren entschieden habe. Zwar halte die Antragstellerin dieses Urteil für übermäßig streng, sehe sich jedoch veranlasst, zur Vermeidung von Wettbewerbsnachteilen gegen entsprechende Angebote von Wettbewerbern vorzugehen. Der Verkaufswert einer Tube belaufe sich laut Lauer-Taxe auf € 9,97.

Auf den Antrag der Antragstellerin hat das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 15, mit Beschluss vom 26.8.2013 antragsgemäß im Wege der einstweiligen Verfügung verboten,

bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre),

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

das Arzneimittel „Diclo-r. Schmerzgel“ in der Packungsgröße N 2 mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ kostenlos an Apotheker abzugeben und/oder abgeben zu lassen.

Im Widerspruchsverfahren hat die Antragsgegnerin vorgetragen: Ein Verstoß gegen § 47 AMG bzw. § 7 HWG liege nicht vor. Die Antragsgegnerin habe kein Fertigarzneimittel als unverkäufliches Muster zur Weitergabe und Erprobung an Apotheker abgegeben. Es handele sich vielmehr um eine Probieraktion, die notwendig geworden sei, weil Geruch und Verteilbarkeit des Vorgängerprodukts von Apothekern bemängelt worden seien. Im Sommer 2013 habe die Antragsgegnerin daher das neue Produkt „Diclo-r. Schmerzgel“ eingeführt, das sich vom Vorgängerprodukt erheblich unterscheide. Die Vorzüge dieses Produkts hätten den Apothekern mithilfe der „zu Demonstrationszwecken“ an die Außendienstmitarbeiter ausgehändigten Tuben vorgestellt werden sollen. Vorliegend sei eine Weitergabe der angebrochenen Packung Schmerzgel an Verbraucher nicht zu befürchten. Von einer systematischen Verteilungsaktion könne aufgrund der geringen Stückzahlen auch nicht die Rede sein. Angebrochene Packungen hätten keinen Wert; sie seien auch nicht verkehrsfähig.

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 26.8.2013 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.

Die Antragstellerin hat beantragt,

die einstweilige Verfügung zu bestätigen.

Das Landgericht Hamburg hat mit Urteil vom 6.11.2013 die einstweilige Verfügung bestätigt. Hinsichtlich der Begründung wird auf das Urteil des Landgerichts verwiesen. Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung der Antragsgegnerin.

Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend trägt sie noch vor: Zweck der Aktion sei es gewesen, dem Apothekenpersonal Informationen für die Kunden zu vermitteln; die Abgabe „Zu Demonstrationszwecken“ habe also in der Bereitstellung von Informationen für die eigene berufliche Verwendung – nicht aber zur Patientenerprobung – bestanden. Der Außendienst habe die Tuben öffnen und dem Apothekenteam die Gelegenheit zum Riechen und Einreiben geben sollen. Die einstweilige Verfügung sei bereits deshalb aufzuheben, weil die Antragstellerin lediglich einen oder zwei Fälle im süddeutschen Raum festgestellt habe, es sich aber um eine bundesweite Aktion gehandelt habe; eine flächendeckende Abgabe ungeöffneter Tuben sei weder bezweckt noch durchgeführt worden. Es handele sich um „Ausreißer“, die wettbewerblich nicht relevant seien. Die Antragsgegnerin habe nicht im Sinne des § 47 AMG ein Arzneimittel als „unverkäufliches Muster“ zur Weitergabe und Behandlung an Apotheker abgegeben. Aus der Aufschrift „Zu Demonstrationszwecken“ ergebe sich auch für den Patienten, dass das Produkt nicht „anzuwenden“ sei, sondern lediglich etwas demonstriert werden solle. Apotheker dürften angebrochene Packungen nicht abgeben, wie sich aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelermittlung (AMGrHdlPetrV) ergebe. Vom Arzneimusterbegriff des § 47 Abs. 3 AMG sei nicht die Abgabe von Fertigarzneimitteln zu Probe- und Demonstrationswecken an Apotheker erfasst. Ein Verstoß gegen § 7 HWG liege ebenfalls nicht vor.

Die Antragsgegnerin beantragt,

das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 6.11.2013, Az. 315 O 268/13, abzuändern, die einstweilige Verfügung vom 26.8.2013 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.

Die Antragstellerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Antragstellerin verteidigt das Urteil des Landgerichts Hamburg und macht ergänzend geltend: Der Apotheker könne das ihm überlassene Produkt zum Eigengebrauch einsetzen. Ihm werde ein geldwerter Vorteil zugewandt, der den Apotheker zu einer bevorzugten Behandlung des Produkts der Antragsgegnerin veranlassen könne. Aus dem Aufdruck „Zu Demonstrationszwecken“ sei nach der Lebenserfahrung zutreffend zu schließen, dass – wie in der mündlichen Verhandlung von der Antragsgegnervertreterin zugestanden – das Produkt unentgeltlich überlassen worden sei. Entgegen der Argumentation der Antragsgegnerin führe die Nichteinhaltung der Vorgaben des § 47 AMG nicht dazu, dass diese Vorschrift nicht anwendbar sei, sondern dazu, dass die Abgabe des Arzneimittels unzulässig sei. Die Antragsgegnerin habe vorliegend auch die Vorgabe des § 47 Abs. 4 S. 1 AMG – Erfordernis einer schriftlichen Anforderung des Musters durch den Zuwendungsempfänger – nicht eingehalten.

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien und der von ihnen überreichten Anlagen wird ergänzend auf den gesamten Akteninhalt Bezug genommen.

II.
Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Landgericht hat zu Recht und mit zutreffender Begründung ausgesprochen, dass der Antragstellerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gegen die Antragsgegnerin gem. §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG zusteht.

1.
Mit ihrer Berufung wendet sich die Antragsgegnerin gegen das durch das Landgericht bestätigte Verbot, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Arzneimittel „Diclo-r. Schmerzgel“ in der Packungsgröße N 2 mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ kostenlos an Apotheker abzugeben und/oder abgeben zu lassen. Hierbei handelt es sich um das – in zulässiger Weise abstrakt gefasste – Verbot der kostenlosen Abgabe des genannten Arzneimittels, wobei das Verbot nicht zwischen der Abgabe von geöffneten und ungeöffneten Packungen unterscheidet und daher beide Handlungsformen erfasst.

2.
Der Antragstellerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gem. §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG sowie § 7 HWG zu.

a)
Zu Recht und mit zutreffender Begründung hat das Landgericht das Verbot auf § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG gestützt.

Nach § 47 Abs. 3 AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittel nur an die in der Vorschrift benannten Empfänger – Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte (Nr. 1); andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (Nr. 2); Ausbildungsstätten für Heilberufe (Nr. 3) – abgeben, wobei dies gemäß Absatz 4 der Vorschrift nur auf schriftliche Anforderung und nach Maßgabe der dort genannten Mengenbeschränkungen geschehen darf. § 47 Abs. 3 AMG ist eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG, denn diese Vorschrift schützt u.a. die Interessen der Mitbewerber (Miller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 47 Rn. 98). § 47 Abs. 3 AMG regelt die Abgabe von Arzneimittelmustern abschließend und verbietet daher eine Abgabe an andere als in der Vorschrift genannte Personenkreise (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 47 Anm. 52; Miller, a.a.O., § 47 Rn. 65). § 47 Abs. 3 AMG ist also lex specialis zu § 47 Abs. 1 AMG für die Abgabe von Arzneimittelmustern (Kloesel/Cyran a.a.O.). Der Senat teilt die von Kozianka und Dietel (PharmR 2014, 5) gegen diese Auffassung vorgebrachten Einwände nicht, wonach Wortlaut, Systematik, Gesetzeszweck der Vorschrift und das Gemeinschaftsrecht der Abgabe von Mustern an Apotheker nicht entgegenstünden, weil nach den §§ 43, 47 Abs. 1 AMG Arzneimittel an Apotheker abgegeben werden dürften, Muster ebenfalls Fertigarzneimittel seien und Erwägungsgrund 51 der RL 2001/83/EG davon spreche, Gratismuster von Arzneimitteln sollten nicht nur an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden können, sondern auch an die zur Abgabe berechtigten Personen. Arzneimittelmuster sind in Deutschland seit jeher ausschließlich für den Arzt bestimmte Fertigarzneimittel, so dass sie § 47 Abs. 1 AMG nicht unterfallen, der nur Arzneimittel betrifft, deren Abgabe dem Apotheker vorbehalten ist (Kloesel/Cyran, a.a.O. Miller, a.a.O.; v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188). Soweit § 47 Abs. 3 AMG Apotheker nicht in den Kreis der Empfangsberechtigten von Mustern aufnimmt, ist dies gemeinschaftsrechtskonform, denn Art. 96 Abs. 1 RL 2001/83/EG schreibt ausdrücklich (und ebenso strikt auch in der englischen, französischen, spanischen und italienischen Sprachfassung, s. v. Czettritz/Strelow a.a.O.) vor, dass Arzneimittelmuster nur „an die zur Verschreibung berechtigten Personen“, also Ärzte, abgegeben werden dürfen.

Vorliegend sind Muster von Fertigarzneimitteln in drei Fällen unentgeltlich an Apotheker abgegeben worden, wie aus den von der Antragstellerin vorgelegten eidesstattlichen Versicherungen der Zeugen Herrn G. und Frau D. geschlossen werden kann. Die Zeugen berichten über drei Vorfälle im Landkreis Eichstätt, Landkreis Roth und Landkreis Darmstadt zwischen dem 22.7. und 6.8.2013. Auf der Grundlage der eidesstattlichen Versicherung des Herrn G. ist auch überwiegend wahrscheinlich davon auszugehen, dass in mindestens einem Fall eine noch originalverschlossene Packung an Apotheker übergeben worden ist. Dass die Arzneimittelpackungen nicht mit dem Hinweis „Muster“ oder „unverkäufliches Muster“ (vgl. § 10 Abs. 1 Nr. 11 AMG), sondern dem Aufdruck „Zu Demonstrationszwecken“ versehen waren, berührt ihre Mustereigenschaft nicht, denn eine andere Zweckbestimmung legt auch der vorhandene Aufdruck nicht nahe. Anzahl und geografische Verteilung der beanstandeten Handlungen (zwei Bundesländer – Bayern und Hessen – sind betroffen) sprechen gegen die Annahme eines „Ausreißers“; im Hinblick auf den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch begründet i.Ü. schon der einfache Verstoß die bundesweite Wiederholungsgefahr (der Hinweis auf „Ausreißer“ könnte allenfalls im Rahmen eines – die Schuldhaftigkeit des Verstoßes erfordernden – Ordnungsmittelverfahrens Bedeutung erlangen). Keineswegs geht – wie die Antragsgegnerin geltend macht – der vom Landgericht zugesprochene Antrag über das Petitum der Antragstellerin hinaus. Diese hat zwar keine Einwände gegen eine Demonstration des Produkts gegenüber Apothekern durch den Außendienst der Antragsgegnerin; Antragsgegenstand ist aber die unentgeltliche Überlassung von N 2- Packungen mit der Aufschrift „Zu Demonstrationszwecken“. Ob dies verschlossen oder unverschlossen geschieht, ist für den Antrag und auch den Verstoß gegen § 47 Abs. 3 AMG irrelevant, denn auch ein angebrochenes Arzneimittelmuster ist ein Muster.

Der Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG ist auch spürbar im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG. Denn die Interessen der Mitbewerber werden beeinträchtigt, weil zu erwarten ist, dass die Antragsgegnerin durch die rechtswidrige Abgabe von Arzneimittelmustern gegenüber Mitbewerbern im Wettbewerb Vorteile erlangt.

b)
Zu Recht und mit zutreffender Begründung hat das Landgericht weiter ausgeführt, dass die unentgeltliche Abgabe der Packungen auch gegen § 7 HWG verstößt, weil die Ausnahme des § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG nicht eingreift.

Nach § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG ist die – grundsätzlich unzulässige – Gewährung oder Annahme von Zuwendungen und Werbegaben u.a. dann erlaubt, wenn es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert bzw. geringwertige Kleinigkeiten handelt. Der Sinn und Zweck des § 7 HWG liegt darin, durch eine weitgehende Eindämmung der Wertreklame im Bereich der Heilmittel der abstrakten Gefahr einer unsachlichen Beeinflussung zu begegnen, die von einer Werbung mit unentgeltlichen Zuwendungen ausgehen kann (BGH GRUR 2009, 1082 – DeguSmiles & more, Tz. 16).

Der Senat sieht mit dem Landgericht in der unentgeltlichen Abgabe einer Tube des Produkts der Antragsgegnerin, deren Verkaufspreis in der Lauer-Taxe mit 9,97 € angegeben ist, eine Zuwendung von nicht geringem Wert (§ 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG). Die Grenze der Werthaltigkeit von Kleinigkeiten im Sinne des § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG hat der Bundesgerichtshof in Fällen der Abgabe gegenüber Verbrauchern bei 1 € veranschlagt (BGH GRUR 2013, 1264 Rn. 19 – RezeptBonus). Ob und ggf. in welchem Maße diese Wertgrenze im Falle der Zuwendung an Angehörige der Fachkreise höher zu veranschlagen ist, bedarf vorliegend keiner abschließenden Entscheidung. Die im Kodex über die freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA-Kodex) vorgesehene Wertgrenze von 5 € für Zuwendungen an die Ärzteschaft (s. dazu Brixius, in: Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 4. Aufl. 2012, § 7 Rn. 117) lässt eine in der Branche übliche tatsächliche Handhabung erkennen, hat für die lauterkeitsrechtliche Beurteilung aber allenfalls indizielle Bedeutung (vgl. BGH GRUR 2011, 431 – FSA-Kodex I; GRUR-RR 2011, 391 – FSA-Kodex II; Bornkamm, in: Köhler/Bornkamm, UWG, 32. Aufl. 2014, § 5 Rn. 5.164a). Der Senat hält die vorliegend zu beurteilende Zuwendung einer verschlossenen Tube des Produkts der Antragsgegnerin an Angehörige der Fachkreise im Wert von 9,97 € jedenfalls für nicht mehr geringwertig im Sinne des § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG, denn sie bedingt bereits die abstrakte Gefahr der unsachlichen Beeinflussung des Empfängers. Gleiches gilt im Ergebnis auch für die Zuwendung einer bereits geöffneten Arzneimitteltube, mag ihr Wert auch unterhalb des Verkaufspreises für die verschlossene Packung liegen. Denn auch eine geöffnete Packung kann vom Apotheker nutzbringend eingesetzt werden, indem er sie etwa zur Demonstration des Produkts gegenüber Verbrauchern und somit zur Verkaufsförderung des nicht verschreibungspflichtigen Produkts der Antragsgegnerin verwendet; der in einer solchen Anwendung liegende Wert auch eines bereits angebrochenen Produkts ist oberhalb der Geringwertigkeitsschwelle anzusiedeln.

Auch der Verstoß gegen die Vorschrift des § 7 HWG ist spürbar im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG.

3.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.

Vorinstanz:
LG Hamburg, Az. 315 O 268/13