Dr. Ole Damm | Rechtsanwalt & Fachanwalt
IT-Recht, IP-Recht und Datenschutzrecht
Aktuelle Beiträge und Urteile
- BGH: Bleibt die Chlorhexidin-Konzentration deutlich unter der einer Arzneimittel-Studie, kann ein zulassungsfreies Produkt vorliegenveröffentlicht am 11. Januar 2016
BGH, Urteil vom 25.06.2015, Az. I ZR 11/14
§ 8 UWG, § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 2 AMG, § 21 AMG; § 3a HWGDer BGH hat entschieden, dass eine Mundspüllösung nicht ohne Weiteres ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel darstellt und demgemäß der Vertrieb ohne arzneimittelrechtliche Zulassung auch nicht notwendigerweise gegen das Wettbewerbsrecht verstoße. Das angefochtene Urteil des OLG Hamm enthalte keine belastbaren Feststellungen zu der Frage, ob die in der Mundspüllösung enthaltene Chlorhexidin-Konzentration von 0,12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter einer im Rahmen einer medizinischen Studie zu Grunde gelegten Dosierung zurückbleibe. In der zitierten Studie war man bei der dort angenommenen, mehrfach höheren Dosierung des Chlorhexidin zu der Annahme gekommen, dass diese zu einer „signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt“ und die Mundspüllösung deshalb ein Funktionsarzneimittel sei. Zum Volltext der Entscheidung hier.
- BGH: Bestimmung eines Funktionsarzneimittels darf nicht mit Erwägungen für ein Präsentationsarzneimittel erfolgenveröffentlicht am 7. Januar 2016
BGH, Urteil vom 25.06.2015, Az. I ZR 205/13
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a ArzneimittelG, Art. 1 Nr. 2 lit. b EU-RL 2001/83/EGDer BGH hat entschieden, dass die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel nicht auf Umstände gestützt werden darf, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel sprechen. Zum Volltext der Entscheidung hier.
- OLG Hamm: Mundspüllösung benötigt als Funktionsarzneimittel eine Zulassung – Abgrenzung zu Kosmetikveröffentlicht am 24. Februar 2014
OLG Hamm, Urteil vom 05.12.2013, Az. 4 U 70/13
aufgehoben durch BGH, Urteil vom 25.06.2015, Az. I ZR 11/14 (hier)
§ 8 UWG, § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 2 AMG, § 21 AMG; § 3a HWGDas OLG Hamm hat entschieden, dass eine Mundspüllösung ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sein kann und ein Vertrieb ohne Zulassung daher gegen das Wettbewerbsrecht verstößt. Bei einem so genannten Funktionsarzneimittel würden natürliche Lebensvorgänge im Organismus durch eine pharmakologische Wirkung beeinflusst, z.B. durch die Reduzierung von Keimen. Ein kosmetisches Produkt habe solche Eigenschaften nicht. Zur Pressemitteilung vom 07.02.2014:
- OVG Münster: E-Zigarette ist nicht als Arzneimittel einzustufenveröffentlicht am 19. September 2013
OVG Münster, Urteil vom 17.09.2013, Az. 13 A 2448/12, Az. 13 A 2541/12 und Az. 13 A 1100/12
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG, § 21 Abs. 1 AMG, § 2 Abs. 3 MPGDas OVG Münster hat entschieden, dass die E-Zigarette kein Arzneimittel ist. Damit dürfe der Vertrieb nicht mit der Begründung, es handele sich um nicht zugelassene Arzneimittel, untersagt werden. Es handele sich weder um Präsentationsarzneimittel, weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen würden, noch um Funktionsarzneimittel, da sie keine therapeutische Eignung oder Zweckbestimmung hätten. Zur Pressemitteilung des Gerichts vom 17.09.2013:
- OLG Frankfurt a.M.: Zur Abgrenzung von Kosmetik und Arzneimitteln – Mundspülungveröffentlicht am 26. Juli 2013
OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 20.06.2013, Az. 6 U 109/07
§ 2 AMG, § 21 AMGDas OLG Frankfurt hat entschieden, dass eine Mundspüllösung zur Reduktion bakteriellen Zahnbelags ein Funktionsarzneimittel und daher zulassungspflichtig ist. Sei der entscheidende Wirkstoff (Chlorhexidin) in so großer Menge enthalten, dass Körperfunktionen signifikant beeinflusst würden, sei ein Vertrieb als Kosmetikprodukt nicht erlaubt. Das Landgericht Köln hatte den gleichen Sachverhalt ebenso beurteilt (hier). Zum Volltext der Entscheidung:
- LG Köln: Zur Abgrenzung von zulassungsfreien Kosmetika zu zulassungspflichtigen Arzneimittelnveröffentlicht am 11. Juni 2013LG Köln, Urteil vom 16.05.2013, Az. 31 O 541/12
§ 8 UWG, § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 21 Abs. 1 AMGDas LG Köln hat entschieden, dass eine Mundspülllösung mit antibakterieller Wirkung zum Vertrieb einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf. Es handele sich nicht um ein bloß kosmetisches Mittel, da es eine so genannte pharmakologische Wirkung habe, d.h. im Sinne eines Funktionsarzneimittels Einfluss auf physiologische Funktionen des Menschen nehme. Der Bestandteil Chlorhexidin diene dazu, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also eine Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Ein Vertrieb des streitgegenständlichen Mittels ohne Zulassung sei daher rechtswidrig. Zum Volltext der Entscheidung:
- BGH: Auch Funktionsarzneimittel, die vom menschlichen Körper nicht aufgenommen werden sollen, sind als Arzneimittel zulassungspflichtigveröffentlicht am 26. Februar 2013
BGH, Urteil vom 18.10.2012, Az. I ZR 38/12
§ 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, § 21 AMG; § 3a HWGDer BGH hat entschieden, dass auch ein die chirurgische ärztliche Behandlung vorbereitendes Mittel, das nicht bestimmungsgemäß dafür vorgesehen ist, vom menschlichen Körper aufgenommen zu werden (Funktionsarzneimittel) als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG gilt. Eine entsprechende Zulassungsbeschwerde der unterlegenen Beklagten zur Klärung des Gegenteils im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des BGH lehnte der Senat ab, da die Rechtsfrage vom EuGH hinreichend geklärt sei. Zum Volltext der Entscheidung: (mehr …)