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LG Köln: Zur Abgrenzung von zulassungsfreien Kosmetika zu zulassungspflichtigen Arzneimitteln

veröffentlicht am 11. Juni 2013

Rechtsanwalt Dr. Ole DammLG Köln, Urteil vom 16.05.2013, Az. 31 O 541/12
§ 8 UWG, § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; § 21 Abs. 1 AMG

Das LG Köln hat entschieden, dass eine Mundspülllösung mit antibakterieller Wirkung zum Vertrieb einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf. Es handele sich nicht um ein bloß kosmetisches Mittel, da es eine so genannte pharmakologische Wirkung habe, d.h. im Sinne eines Funktionsarzneimittels Einfluss auf physiologische Funktionen des Menschen nehme. Der Bestandteil Chlorhexidin diene dazu, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also eine Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Ein Vertrieb des streitgegenständlichen Mittels ohne Zulassung sei daher rechtswidrig. Zum Volltext der Entscheidung:


Landgericht Köln

Urteil

I.
Die Beklagte wird unter Abweisung der Klage im Übrigen verurteilt,

1.
es unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 € – ersatzweise Ordnungshaft – oder der Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, die Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an den Geschäftsführern, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken,

das Mittel „A® B® 0,2%“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 21 ff. AMG in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen,

2.
der Klägerin Auskunft über den Umfang der unter Ziffer I.1. genannten Handlungen zu erteilen unter Angabe der Anzahl und Empfänger der verkauften Produkte, jeglicher Art und Ort der Bewerbung des Produkts sowie der Umsätze und Gewinne, die mit dem Produkt gemacht worden sind,

3.
an die Klägerin 1.667,80 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 28.11.2012 zu zahlen.

II.
Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin den Schaden zu ersetzen, welcher dieser aus Handlungen gemäß Ziffer I.1. entstanden ist und/oder künftig entstehen wird.

III.
Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.

IV.
Das Urteil ist hinsichtlich der Ziffern I. und III. gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Höhe der Sicherheit beträgt für die Vollstreckung aus dem Tenor zu I.1. 400.000,00 €, aus dem Tenor zu I.2. 40.000,00 € und hinsichtlich der Ziffern I.3. und III. 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

Die Parteien sind Wettbewerber beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten. Die Klägerin vertreibt in der Bundesrepublik unter anderem die als Arzneimittel zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Mundspüllösung „E® 0,2% CHX“, welche den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Hinsichtlich der empfohlenen Anwendungsgebiete wird auf die Anlage K 1 verwiesen.

Die Beklagte vertreibt unter der Bezeichnung „A® B® 0,2%“ eine Mundspüllösung, die ebenfalls den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Wegen der Aufmachung und der empfohlenen Anwendungsgebiete wird auf die Anlage K 2 Bezug genommen. Die Mundspüllösung wird von der Beklagten als Kosmetikum in den Verkehr gebracht und hat keine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Die Mundspüllösungen der Parteien konkurrieren u.a. mit den chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen der Firma I GmbH & Co. KG, nämlich den zugelassenen Arzneimitteln „D® Forte 0,2%“, „D® FORTE alkoholfrei 0,2%“ und „D® Fluid 0,1%“ (Anlagenkonvolut K 3).

Die Klägerin ist der Ansicht, dass die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel sei, wobei sie u.a. unter Bezugnahme auf eine Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahre 1994 (Anlage K 4) behauptet, dass das Produkt pharmakologische Wirkung habe. Weiter macht sie geltend, dass es sich aufgrund der konkreten Aufmachung in Form der Verpackung und Produktinformationen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle.

Die Klägerin beantragt,

I. die Beklagte zu verurteilen,

1. es bei Androhung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 € – ersatzweise Ordnungshaft – oder der Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an ihren Geschäftsführern, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken,

das Mittel „A® B® 0,2%“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 21 ff. AMG in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen,

2. der Klägerin Auskunft über den Umfang der unter Ziffer I.1. genannten Handlungen zu erteilen, unter Angabe der Anzahl der verkauften Produkte, Empfänger der verkauften Produkte, jeglicher Art und Ort der Bewerbung des Produkts und der Umsätze und Gewinne, die mit dem Produkt gemacht worden sind,

3. an die Klägerin 1.667,80 € zuzüglich Zinsen in Höhe von acht Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit der Klage zu zahlen,

II. festzustellen, dass die Beklagte der Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, welcher dieser durch die in Ziffer I.1. genannten Handlungen bereits entstanden ist und/oder noch entstehen wird.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Auffassung, dass es sich bei ihrem Produkt um ein kosmetisches Mittel und kein Arzneimittel handele, da ihm keine pharmakologische Wirkung zukomme bzw. es jedenfalls bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen nicht in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne. Dazu behauptet die Beklagte u.a., dass auch Mundspüllösungen mit anderen Chlorhexidin-Konzentrationen antibakterielle Wirkungen aufwiesen und Chlorhexidin sogar in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Inhaltsstoff für Kosmetika zugelassen sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten zum Vorbringen der Parteien wird auf die überreichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist bis auf einen geringen Teil der geltend gemachten Zinsen begründet.

I.
Die Klägerin kann von der Beklagten Unterlassung von Bewerbung und Vertrieb des Mittels „A® B® 0,2%“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG verlangen.

1.
Die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten stellt sich als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG dar, das ohne Zulassung nicht verkehrsfähig ist. Dem Mittel „A® B® 0,2%“ kommt eine pharmakologische Wirkung zu. Unter Zugrundelegung nationalrechtlicher sowie gemeinschaftsrechtlicher Normen und Grundsätze handelt es sich bei der angegriffenen Mundspüllösung um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel i.S. des Arzneimittelgesetzes und nicht nur, wie dies die Beklagte für sich in Anspruch nimmt, um ein kosmetisches Mittel.

a)
Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

Nach § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB sind demgegenüber kosmetische Mittel „Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen.“

Da in § 2 Abs. 3 AMG klargestellt ist, dass kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 LFGB keine Arzneimittel sind, steht fest, dass ein Erzeugnis nicht zugleich Arzneimittel und kosmetisches Mittel sein kann.

b)
In die nach Maßgabe der vorstehenden Kriterien vorzunehmende Beurteilung des Produktstatus sind die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben zum Arzneimittelbegriff einzubeziehen (so schon OLG Köln, Urteil vom 28.04.2006 – 6 U 178/05).

Das europäische Funktionsarzneimittel wird nach Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definiert als „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Hier diskutieren die Parteien zu Recht nur die Frage einer pharmakologischen Wirkung des angegriffenen Produkts.

Dazu hat das OLG Köln in seinem Urteil vom 28.04.2006 (6 U 178/05), das eine Mundspüllösung mit 0,2% Chlorhexidin betraf, bereits zutreffend ausgeführt:

Aus wissenschaftlicher Sicht ist unter Pharmakologie die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus zu verstehen, wobei die Pharmakologie sowohl die Heilwirkung als auch die Giftwirkung eines Stoffes betrifft (…). Dieses wissenschaftliche Verständnis entspricht dem praktischen Verständnis in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Dieser definiert in seinem „Lactobact“-Urteil vom 9.6.2005 in den verbundenen Rechtssachen C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, dort Rz. 52, den Begriff der pharmakologischen Eigenschaften wirkungsbezogen wie folgt:

„Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage die mitgliedstaatlichen Behörden ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.“

Dies gilt nach wie vor. Das Urteil des OLG Köln ist insofern – anders als die Beklagte meint – nicht grundsätzlich überholt; vielmehr baut die – nachfolgend näher betrachtete – neuere Rechtsprechung auf dieser bisherigen auf.

Der Bundesgerichtshof hat in seinem Urteil vom 05.10.2010 (I ZR 90/08GRUR 2010, 1140) im Rahmen eines anderen, parallelen Rechtsstreits zwischen den Parteien, der ein Präparat mit einem Gehalt von 0,12% Chlorhexidin zum Gegenstand hat, weitergehend ausgeführt:

Im rechtlichen Ansatz zutreffend hat sich das Berufungsgericht bei der Beurteilung der Frage, ob die Mundspüllösung der Beklagten eine pharmakologische Wirkung hat, an die Definition des Begriffs „pharmakologisch“ in der unter der Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten „Medical Devices: Guidance document“ (…) orientiert. Es hat aber unberücksichtigt gelassen, dass die für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung erforderliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil (Rezeptor) gemäß der Definition des Begriffs „pharmakologisch“ im Abschnitt A.2.1.1. dieser Leitlinie nicht nur dann vorliegt, wenn sie in einer direkten Reaktion (Antwort) besteht, sondern auch dann, wenn sie die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhandensein einer solchen Dosis-Wirkungsbeziehung stellt danach zwar „kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium“ dar, es liefert aber immerhin „einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt“.

Die Leitlinie setzt daher nicht (…) eine unmittelbare Wechselwirkung mit „zellulären Bestandteilen des Anwenders“ voraus, sondern lässt jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und „einem zellulären Bestandteil“ genügen. Im Hinblick darauf, dass Chlorhexidin mit Bestandteilen von Bakterienzellen reagiert, scheidet eine pharmakologische Wirkung (…) auch bei Anwendung der in der genannten Leitlinie vorgesehenen Definition der pharmakologischen Wirkung nicht schon von vornherein aus. Dementsprechend ordnet die Leitlinie selbst Chlorhexidin im Abschnitt A.2.1.2 ausdrücklich als arzneilichen Stoff ein. Hinzu kommt, dass der in der Mundspüllösung enthaltene Stoff Chlorhexidin in der höheren Konzentration von 0,1% und 0,2% nicht nur die Bildung bakterieller Zahnbeläge unterdrücken kann, sondern nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen auch geeignet ist, unter anderem Gingivitis zu heilen oder zu lindern, so dass eine verändernde Beeinflussung von Körperfunktionen auf chemischem Weg vorzuliegen scheint. Unter diesen Umständen kommt eine pharmakologische Wirkung des Präparats in Betracht (…).

Danach liegt eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffs erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.

Der Europäische Gerichtshof hat im Anschluss daran auf die in diesem parallelen Rechtsstreit zwischen den Parteien erfolgte Vorlage des Oberlandesgerichts Frankfurt hin in der Entscheidung vom 06.09.2012 (C-308/111 – GRUR 2012, 1167 ff.) festgestellt, dass Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung dahin auszulegen ist, dass zur Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ im Sinne dieser Bestimmung die Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel berücksichtigt werden kann. Dieser Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ wird in gleicher Weise definiert, wie der Begriff „pharmakologisches Mittel“ in der Leitlinie zu Medizinprodukten.

Der EuGH hat weiter ausgeführt, dass Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung dahin auszulegen ist, dass vom Vorliegen einer „pharmakologischen Wirkung“ einer Substanz im Sinne dieser Bestimmung nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt.

Ferner hat der EuGH darauf hingewiesen, dass bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des „Funktionsarzneimittels“ im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Schließlich hat er hinzugefügt, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es auf Grund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.

c)
Diesen Voraussetzungen genügt nach dem zugrundeliegenden Sachstand die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten. Dabei kommt der „pharmakologischen Wirkung“ eine zentrale Bedeutung zu.

Deren Vorliegen kann vom Gericht ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens schon auf der Grundlage der im Bundesanzeiger vom 24.08.1994 veröffentlichten Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts betreffend den Wirkstoff Chlorhexidin bzw. seine Salze getroffen werden. Im Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften; Pharmakokinetik, Toxikologie“ heißt es auszugsweise:

„Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.“ – „Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge“ – „Chlorhexidin und -Salze haben eine geringe akute und chronische Toxizität“ – „Ständiger Gebrauch als Mundwasser ohne mechanische Reinigung kann Blutungen der Gingiva fördern. Auch Färbungen der Zähne und Lingua nigra sind möglich“.

Soweit der Wirkstoff in einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung in der Mundhöhle zur Anwendung kommt, ist er nach den „Klinischen Angaben“ geeignet, unter anderem „zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion“ sowie „als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut“, wobei als „Nebenwirkungen“ Beeinträchtigungen des Geschmacksempfindens, Taubheitsgefühl der Zunge und Verfärbungen von Zähnen und Zunge beschrieben werden. Eine „längere Anwendung von Chlorhexidin sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt/Zahnarzt erfolgen“, wobei eine konkrete zeitliche Festlegung nicht vorgenommen worden ist.

Die Kommission hat damit auf der Grundlage des damaligen Standes der Wissenschaft eine pharmakologische Eigenschaft von Chlorhexidin bzw. Chlorhexidin-Salzen eindeutig bejaht. Dementsprechend sind bislang die meisten Produkte mit Chlorhexidin 0,2% mit arzneimittelrechtlicher Zulassung in Deutschland vertrieben worden (z.B. D® 0,2% und E® 0,2% CHX). In diesem Sinne hat das OLG Köln in dem bereits erwähnten Verfahren schon festgestellt (Urteil vom 28.04.2006 – 6 U 178/05):

Zu den Anwendungsgebieten von Chlorhexidin, soweit der Wirkstoff in der Mundhöhle eingesetzt wird, gehört ausweislich des Abschnitts „Klinische Angaben“ unter anderem die Gingivitis, eine durch Stoffwechselprodukte von Bakterien der Plaque verursachte Zahnfleischentzündung, die unbehandelt zur Parodontitis, d.h. einer entzündlichen Zerstörung des Zahnhalteapparates, führen kann. Infolge seiner – konzentrationsabhängig – antibakteriellen Wirkung ist Chlorhexidin geeignet, auf diesen unzweifelhaft eine Krankheit bzw. krankhafte Beschwerden darstellenden Zustand des menschlichen Körpers positiven therapeutischen Einfluss zu nehmen. Auch wenn der Wirkstoff unstreitig nicht absorbiert, sondern nur adsorbiert wird, also an der Oberfläche von Mundschleimhaut, Zähnen etc. verbleibt, verringert er in Konzentrationen von 0,2% die Bildung von Plaque auch ohne zusätzliche mechanische Reinigung praktisch vollständig, womit sowohl ein bereits begonnener Krankheitsverlauf gelindert als auch das Auftreten entzündlicher Prozesse wie Karies oder Gingivitis – z.B. nach chirurgischen Eingriffen im Mund, welche ein Zähneputzen erschweren – von vorneherein verhütet wird.

Diesen positiven therapeutischen Auswirkungen stehen spiegelbildlich negative gegenüber. Um solche, nämlich um die Beeinflussung „physiologischer“ Funktionen, handelt es sich nach Ansicht des Senats nämlich dann, wenn ein Körpersinn wie das Geschmacksempfinden stark beeinträchtigt oder die Zunge taub werden kann.

Danach ist also davon auszugehen, dass Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% und in einer Menge von 10ml, die zwei- bis dreimal täglich für die Mundspülung angewandt wird, u.a. dazu dient, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also einer Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Darin liegt die von der Beklagten bestrittene Wirkung auf die organischen Funktionen des menschlichen Körpers und damit zugleich die Feststellung der pharmakologischen Wirkung des streitgegenständlichen Präparates.

Der in der Mundspülung enthaltene Wirkstoff Chlorhexidin tritt in Wechselwirkung zu den Mikroorganismen in der Mundhöhle des Anwenders, in dem die bakteriellen Zahnbeläge unterdrückt werden. Sie hat therapeutische Wirkung z.B. betreffend Gingivitis.

Hinzu kommen die Modalitäten des Gebrauchs von „A® B® 0,2%“ als auch die mit der Verwendung einhergehenden Risiken und Nebenwirkungen, die gegen die Annahme eines nur kosmetischen Mittels sprechen. Das Gebot, die angegriffene Mundspüllösung nur kurzzeitig und unter Aufsicht des Zahnarztes anzuwenden korrespondiert mit dem besonderen Vorsichtshinweis in der Monographie. Zudem ist es für ein Kosmetikum eher ungewöhnlich, dass bei Anwendung möglicherweise später vom Zahnarzt zu entfernende Zahnverfärbungen drohen. So hat auch bereits das OLG Köln im genannten Fall (Urteil vom 28.04.2006 – 6 U 178/05) zum dort streitigen Produkt ausgeführt:

Die Beklagte bringt die fragliche Mundspüllösung (…) mit dem Warnhinweis in den Verkehr, dass das Produkt nur „kurzzeitig“, nämlich maximal 2 Wochen lang, verwendet werden darf. Eine zeitliche Begrenzung des Gebrauchs, insbesondere ein derartig kurzer Anwendungszeitraum, ist für kosmetische Mittel aber untypisch.

Erst recht völlig untypisch für ein Kosmetikum sind die mit der Anwendung verbundenen Risiken. Zwar haben entsprechend disponierte Personen auch bei kosmetischen Mitteln mit möglichen gesundheitlichen Auswirkungen, etwa in Form allergischer Reaktionen, zu rechnen. Konstitutionsunabhängige Beeinträchtigungen, die jenseits individueller Empfindlichkeiten auftreten, werden von einem Kosmetikum indes nicht erwartet. Hat der Verwender also mit Beeinträchtigungen des Geschmacksempfindens, wenn auch nur vorübergehend während der Einnahme, insbesondere aber mit dunklen Verfärbungen von Zähnen und Zunge zu rechnen, die, worauf die Beklagte selbst hinweist, nur durch ärztliche Behandlungen wieder entfernt werden können, so wird er auf ein Arzneimittel schließen.

Hinzu kommt, dass dem Verbraucher infolge weiterer Mundspüllösungen mit einer Chlorhexidin-Konzentration von 0,2% auf dem deutschen Markt deren Arzneimittelstatus bekannt ist. Er wird deshalb insbesondere, aber nicht nur dann, wenn ihm die beanstandeten Produkte der Beklagte in unmittelbarer räumlicher Nähe begegnen („Exklusiv in Apotheken erhältlich“), auch deren Arzneimitteleigenschaft annehmen.

Auch wenn dem BGH (Urteil vom 05.10.2010 – I ZR 90/08GRUR 2010, 1140) zufolge aufgrund seiner Entscheidung im parallelen Rechtsstreit nicht von einem Erfahrungssatz dergestalt ausgegangen werden kann, dass der angesprochene Verkehr annehme, er könne kosmetische Mundspüllösungen nebenwirkungsfrei und dauerhaft verwenden, ist bei derart kurzer Anwendung von kosmetischen Mitteln jedoch nicht von solch gravierenden Nebenwirkungen auszugehen.

Die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, das Vorwissen über den Wirkstoff „Chlorhexidindicluconat“, die Risiken und Nebenwirkungen sowie die Bekanntheit und Verbreitung bei den Verbrauchern prägen damit zusätzlich den Charakter des Produkts der Beklagten als Arzneimittel.

d)
Die Einwendungen der Beklagten führen zu keiner anderen Beurteilung.

aa)
Soweit die Beklagte darauf abstellt, dass die Wirkung ihrer Mundspüllösung auf Bakterien nicht zu einer „direct response“, d.h. einer direkten Antwort des menschlichen Körpers, führe, setzt sie sich in Widerspruch zu der von EuGH und BGH aufgestellten Definition der pharmakologischen Wirkung. Danach reicht es gerade aus, dass die Auswirkungen auf den menschlichen Organismus sich nur als Reflex der Einwirkung auf Bakterien darstellen. So führt die Verringerung und Unschädlichmachung der Bakterien im Mund- bzw. Rachenraum des Anwenders zu einer Therapie bzw. Vorsorge der Gingivitis.

bb)
Soweit die Beklagte geltend gemacht hat, die aus dem Jahr 1994 stammende Aufbereitungsmonographie sei wissenschaftlich überholt und aus anderen Gründen unbeachtlich, hat sie keine hinreichenden Einwände dagegen vorgetragen. Zum einen war die der Monographie zugrunde liegende Konzentration dieselbe und die Dosierung vergleichbar. Zum anderen trägt die Beklagte nichts Entscheidendes dazu vor, warum die Erkenntnisse überholt sein sollen.

Die Beklagte hat nicht geltend gemacht, dass die Wirkung von „A® B® 0,2%“ Mundspüllösung auf Grund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirkt als in der Monographie beschrieben. Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass andere Zusatzstoffe die pharmakologische Eigenschaft des Wirkstoffs Chlorhexidin und damit die überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Produkts verändern würden.

Die von der Beklagten vorgelegte Dissertation aus dem Jahre 2010 bestätigt zudem das Ergebnis der Monographie. Denn auch danach wirkt die hier maßgebliche Chlorhexidinkonzentration von 0,2% vor allem bei grampositiven, aeroben Mikroorganismen bakterizid oder bakteriostatisch (Anlage BK 2, Seite 58).

Die mit dem Produkt erreichten Wirkungen gehen zudem über das hinaus, was im Rahmen der normalen Mundhygiene an Wirkung erreicht wird. Denn Anwendungsgebiet ist vor allem die Behandlung von Gingivitis, Stomatitis, Parodontitis, Wurzelspülungen und Spülungen nach chirurgischen Eingriffen und nicht, wie die Beklagte in diesem Zusammenhang behauptet, die allgemeine Mundhygiene bei gesunden Personen. Insofern geht es nicht maßgeblich um die Vorsorge bei gesunden Personen zur Vermeidung eventueller künftiger Krankheiten, sondern arzneiliche zahnärztliche Behandlungen eines bereits bestehenden Krankheitszustands. Die Beklagte unterstellt die Anwendung des angegriffenen Produkts dementsprechend auch der Aufsicht eines Zahnarztes durch entsprechende Hinweise auf der Faltschachtel und der Packungsbeilage/Gebrauchsinformation.

Gegen die Einordnung als Arzneimittel spricht auch nicht die verkürzte Anwendungsdauer von 30 Sekunden. Die aus dem Jahr 1994 stammenden Monographie sieht ein mindestens zweimaliges Spülen mit mindestens 10 ml einer mindestens 0,1%igen Chlorhexidinlösung für eine Minute vor, so dass hinsichtlich der Dosierung die Mundspüllösung der Beklagten bei der Hälfte der Spüldauer, aber doppelter Konzentration nicht hinter der monographierten Dosierung zurückbleibt.

cc)
Soweit die Beklagte schließlich darauf abstellt, dass nach der Rechtsprechung des EuGH das Produkt physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter bzw. nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können müsse, geht die Kammer – anders als die Beklagte – davon aus, dass dies auch bei ihrem Produkt der Fall ist. Nach der Monographie von 1994 und den vorgelegten Studien ist eine Erheblichkeit bzw. Signifikanz gegeben. Selbst der von der Beklagten vorgelegten Dissertation (Anlage BK 2) zufolge ist Chlorhexidin anderen Mundspüllösungen hinsichtlich des antimikrobiellen Potentials überlegen. Soweit die Beklagte sich auf die Gesamtformulierung und Zusammensetzung ihres Produkts als ausschlaggebend beruft, fehlt Vortrag dazu und zu der konkreten Wirkungsweise. Insofern ist nicht ersichtlich, warum ihr eine signifikante Wirkung – in Abweichung zur Monographie aus dem Jahre 1994 – abzusprechen ist. Die Wechselwirkung des arzneilichen Wirkstoffs mit den im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen geht über die bloße reinigende Wirkung hinaus.

Ob andere Substanzen – wie Alkohol – ebenfalls eine antibakterielle Wirkung haben, ist für die Frage der Wirkweise von 0,2%igen Chlorhexidinlösungen ebenso unerheblich wie der Umstand, dass es neben arzneilichen auch kosmetische Mundspüllösungen gibt. Insofern hilft auch der Verweis auf Anhang XI zu der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel und die Kosmetikverordnung nicht weiter. Sofern sich die Mundspüllösung im Lichte der fraglichen Verordnung – auch – als Kosmetikum darstellen sollte, wäre dies im Hinblick auf den durch Gemeinschaftsrecht, Artikel 2 Abs. 2 der Humanarzneimittelrichtlinie, begründeten Vorrang des Arzneimittels unbeachtlich.

Davon abgesehen, lässt sich der Kosmetikverordnung schon nicht entnehmen, dass eine Mundspüllösung mit einer Chlorhexidin-Konzentration von 0,2% ohne weiteres als kosmetisches Mittel zu beurteilen wäre. Chlorhexidin und seine Salze werden in der Anlage 6 zu § 3a der Kosmetikverordnung (dort Nummer 42) zwar mit einer zulässigen Höchstkonzentration von 0,3% aufgeführt. Diese Zulassung bezieht sich aber ausschließlich auf eine Verwendung als Konservierungsstoff im Sinne des § 3a Abs. 1 der Verordnung (siehe schon OLG Köln, Urteil vom 28.04.2006 – 6 U 178/05).

Nach alldem stellt die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel dar.

2.
Auf die Einordnung des Präparats als Bestimmungs- bzw. Präsentationsarzneimittel kommt es damit nicht mehr an, zumal es an einem entsprechend formulierten Antrag fehlt. Insofern kann offen bleiben, ob die Präsentation des Produktes arzneimittelmäßige Aspekte enthält.

II.
Der Anspruch auf Auskunft folgt aus § 242 BGB, der auf Feststellung der Schadensersatzpflicht aus §§ 9, 3, 4 Nr. 11 UWG, § 21 Abs. 1 AMG.

Der Anspruch auf Ersatz der Abmahnkosten ergibt sich aus § 12 Abs. 1 S. 2 UWG. Der Zinsanspruch besteht mangels Entgeltforderung jedoch nur in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz (§§ 291, 288 Abs. 1 BGB).

III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.

Streitwert: 500.000,00 €