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OVG Münster: E-Zigarette ist nicht als Arzneimittel einzustufen

veröffentlicht am 19. September 2013

OVG Münster, Urteil vom 17.09.2013, Az. 13 A 2448/12, Az. 13 A 2541/12 und Az. 13 A 1100/12
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG, § 21 Abs. 1 AMG, § 2 Abs. 3 MPG

Das OVG Münster hat entschieden, dass die E-Zigarette kein Arzneimittel ist. Damit dürfe der Vertrieb nicht mit der Begründung, es handele sich um nicht zugelassene Arzneimittel, untersagt werden. Es handele sich weder um Präsentationsarzneimittel, weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen würden, noch um Funktionsarzneimittel, da sie keine therapeutische Eignung oder Zweckbestimmung hätten. Zur Pressemitteilung des Gerichts vom 17.09.2013:

„Der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts hat heute in drei Urteilen entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind; dementsprechend sind die E-Zigaretten selbst keine Medizinprodukte.

Im ersten Fall hatte eine Frau geklagt, die in Wuppertal einen Laden für E-Zigaretten und Liquids betreibt und der das Gesundheitsamt der Stadt Wuppertal den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids mit der Begründung untersagt hatte, es handele sich dabei um nicht zugelassene Arzneimittel. Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hatte ihre Klage in erster Instanz abgewiesen. Im Berufungsverfahren gab das Oberverwaltungsgericht der Klage statt.

Gegenstand des zweiten Verfahrens war eine Pressemeldung des Gesundheitsministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen vom 16. Dezember 2011, in der vor dem Vertrieb von nikotinhalten Liquids gewarnt wurde, weil sie Arzneimittel seien, deren Vertrieb ohne Zulassung strafbar sei. Auch hier hatte das Verwaltungsgericht Düsseldorf die Klage eines Herstellers solcher Liquids auf Unterlassung dieser Äußerung abgewiesen, obschon des Oberverwaltungsgericht in einem vorausgegangenen Eilverfahren dem Land Nordrhein-Westfalen per einstweiliger Anordnung aufgegeben hatte, diese Äußerung zu unterlassen: Solche Liquids seien keine Arzneimittel (vgl. Pressemitteilung des OVG NRW vom 23. April 2012). Auch hier gab das Oberverwaltungsgericht im Hauptsacheverfahren der Klage statt.

Im dritten Fall klagten zwei Unternehmen, die nikotinhaltige Liquids und E-Zigaretten herstellen bzw. vertreiben. Sie wollten gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gerichtlich feststellen lassen, dass die Liquids keine Arzneimittel und die für deren Verdampfen notwendigen E-Zigaretten keine Medizinprodukte seien. Dieser Klage hatte bereits das Verwaltungsgericht Köln stattgegeben. Das Oberverwaltungsgericht hat dieses Urteil im Berufungsverfahren bestätigt.

Zur Begründung der drei Urteile hat das Oberverwaltungsgericht im wesentlichen ausgeführt: Nikotinhaltige Liquids seien keine Präsentationsarzneimittel, weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert) würden. Die Liquids seien aber auch kein Funktionsarzneimittel. Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müsse die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel sei, von Fall zu Fall getroffen werden, wobei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen seien, also Zusammensetzung, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und Risiken der Verwendung. Die Anwendung dieser Kriterien führe zu dem Ergebnis, dass nikotinhaltige Liquids keine Arzneimittel seien. Arzneimittel hätten typischerweise eine therapeutische Eignung und eine therapeutische Zweckbestimmung. Beide Voraussetzungen seien bei nikotinhalten Liquids nicht gegeben. So seien diese Liquids weder dazu geeignet noch dazu bestimmt, einen dauerhaften Rauchstopp zu erzielen. Davon gingen sowohl die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung wie auch das Deutsche Krebsforschungszentrum und neueste wissenschaftliche Studien aus.

Das Oberverwaltungsgericht hat in allen drei Fällen die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.“