EuGH, Urteil vom 11.06.2020, Az. C-786/18
Art. 96 EU-RL 2001/83/EG, § 47 Abs. 3 AMG
Der EuGH hat entschieden, dass pharmazeutische Unternehmen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben dürfen, wohl aber solche für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Novartis Consumer Health GmbH war gegen die ratiopharm GmbH rechtlich vorgegangen, da nach § 47 Abs. 3 AMG Gratismuster von Arzneimitteln nur an Ärzte, nicht aber an Apotheker abgegeben dürften. Jede Abgabe an andere Pesonen als Ärzte sei daher eine unzulässige Gewährung von Werbegaben. Dies begründete der EuGH damit, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden dürften. Zum Volltext der Entscheidung:
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URTEIL DES GERICHTSHOFS (Dritte Kammer)
11. Juni 2020(*)
In der Rechtssache C‑786/18
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 31. Oktober 2018, beim Gerichtshof eingegangen am 14. Dezember 2018, in dem Verfahren
ratiopharm GmbH
gegen
Novartis Consumer Health GmbH
erlässt
DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)
unter …
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 21.11.2019,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
…
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 30.01.2020
folgendes
Urteil
1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 96 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der ratiopharm GmbH und der Novartis Consumer Health GmbH (im Folgenden: Novartis) wegen einer Klage von Novartis, mit der diese beantragt, es ratiopharm zu untersagen, Gratismuster von Arzneimitteln an Apotheker abzugeben.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
3 Die Erwägungsgründe 2 bis 4, 14, 45 bis 47, 50 und 51 der Richtlinie 2001/83 lauten:
„(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
(3) Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.
(4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind –, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.
…
(14) Diese Richtlinie ist ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln. Aber aufgrund der insbesondere im Ausschuss für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen können sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen.
…
(45) Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und unvernünftig ist. Die Werbung muss, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen genügen, die festgelegt werden müssen.
(46) Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke der Verkaufsförderung zu untersagen.
(47) Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist jedoch strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist.
…
(50) Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, ohne direkten oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt zu sein.
(51) Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.“
4 Art. 1 der Richtlinie sieht vor:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
2. ‚Arzneimittel‘:
a) [a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
…
19. ‚Ärztliche Verschreibung‘:
[j]ede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist.
…“
5 Art. 70 Abs. 1 der Richtlinie bestimmt:
„Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behörden genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als
– Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt,
– Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.
Hierbei gelten die in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten Kriterien.“
6 In Art. 71 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„(1) Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie
– selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können … oder
– häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann … oder
– Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen, oder
– von Ausnahmen abgesehen zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben werden sollten.
(2) Sehen die Mitgliedstaaten die Unterkategorie Arzneimittel, die nur auf besondere ärztliche Verordnung abgegeben werden dürfen, vor, so tragen sie folgenden Faktoren Rechnung:
– Das Arzneimittel enthält einen Suchtstoff oder psychotropen Stoff im Sinne der internationalen Übereinkommen wie das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971 in einer nicht verschreibungsfreien Dosierung, …“
7 Art. 72 dieser Richtlinie lautet:
„Ohne ärztliche Verschreibung dürfen diejenigen Arzneimittel abgegeben werden, die den in Artikel 71 aufgeführten Kriterien nicht entsprechen.“
8 Titel VIII („Werbung“) der Richtlinie 2001/83 umfasst die Art. 86 bis 88.
9 Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie lautet:
„Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:
– die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,
– die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
– den Besuch von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
– die Lieferung von Arzneimittelmustern,
– Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind,
…“
10 Art. 88 der Richtlinie bestimmt:
„(1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die
a) gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,
b) psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne internationaler Übereinkommen, wie die Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971, enthalten.
(2) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, verwendet werden können, kann Öffentlichkeitswerbung erfolgen.
(3) Die Mitgliedstaaten sind berechtigt, in ihrem Gebiet die Öffentlichkeitswerbung für erstattungsfähige Arzneimittel zu untersagen.
…
(6) Die Mitgliedstaaten untersagen die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung.“
11 Titel VIIIa („Information und Werbung“) der Richtlinie 2001/83 umfasst die Art. 88a bis 100.
12 Art. 89 Abs. 1 der Richtlinie sieht vor:
„Unbeschadet des Artikels 88 muss jede Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel
a) so gestaltet sein, dass der Werbecharakter der Mitteilung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt klar als Arzneimittel dargestellt wird;
…“
13 Art. 90 der Richtlinie bestimmt:
„Die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel darf keine Elemente enthalten, die
…“
14 Art. 94 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/83 lautet:
„(1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.
(2) Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als Angehörigen der Gesundheitsberufe gelten.
(3) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Absatz 1 untersagten oder im Widerspruch zu Absatz 2 stehenden Anreize verlangen oder annehmen.“
15 Art. 96 dieser Richtlinie sieht vor:
„(1) Gratismuster dürfen nur ausnahmsweise unter folgenden Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden:
a) [D]ie Anzahl von Mustern von jedem Arzneimittel pro Jahr und je Verschreiber muss begrenzt sein;
b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit Datum und Unterschrift des Verschreibenden geliefert werden;
c) bei den Lieferanten der Muster muss ein angemessenes System für die Durchführung der Kontrolle und die Feststellung der Verantwortlichkeit bestehen;
d) das Muster darf nicht größer sein als die kleinste im Handel erhältliche Packung;
e) das Muster muss die Aufschrift ‚unverkäufliches Gratisärztemuster‘ oder eine Angabe mit gleicher Bedeutung tragen;
f) dem Muster ist eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizufügen;
g) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen, wie das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 bis 1971, enthalten.
(2) Ferner können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken.“
Deutsches Recht
16 § 47 („Vertriebsweg“) des Arzneimittelgesetzes in seiner auf das Ausgangsverfahren anwendbaren Fassung (im Folgenden: AMG) bestimmt in den Abs. 3 und 4:
„(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
1. Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen
1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
enthalten.
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
17 Novartis stellt das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac her und vertreibt es.
18 Ratiopharm vertreibt das apothekenpflichtige Arzneimittel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, das ebenfalls den Wirkstoff Diclofenac enthält. Im Lauf des Jahres 2013 gaben Mitarbeiter von ratiopharm kleine Verkaufspackungen dieses Arzneimittels, die mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen waren, kostenlos an deutsche Apotheker ab.
19 Novartis sah darin einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 AMG und eine nach deutschem Recht unzulässige Gewährung von Werbegaben.
20 Novartis erhob daher beim erstinstanzlichen Gericht Klage mit dem Antrag, ratiopharm zu verurteilen, es zu unterlassen, Gratismuster von Arzneimitteln an Apotheker abzugeben. Das Gericht gab ihrer Klage statt.
21 Das von ratiopharm angerufene Berufungsgericht bestätigte das erstinstanzliche Urteil und begründete dies damit, dass in § 47 Abs. 3 AMG, der die Personen aufzähle, an die Gratismuster von Arzneimitteln abgegeben werden dürften, Apotheker nicht genannt seien.
22 Daraufhin legte ratiopharm Revision beim Bundesgerichtshof (Deutschland) ein.
23 Nach dessen Auffassung stellen sich im Ausgangsverfahren entscheidungserhebliche Fragen zur Auslegung des Unionsrechts. Da nämlich § 47 Abs. 3 AMG im Einklang mit Art. 96 der Richtlinie 2001/83 auszulegen sei, müsse erstens ermittelt werden, ob diese Richtlinienbestimmung die Abgabe von Gratismustern von Arzneimitteln abschließend regle und damit eine Abgabe an Apotheker ausschließe.
24 Insoweit seien im 51. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 zwar sowohl Apotheker als auch Ärzte angesprochen, aber der Wortlaut von Art. 96 dieser Richtlinie sei nicht in allen Sprachfassungen eindeutig und könne auch dahin ausgelegt werden, dass er sich auf die Regelung der Frage der Abgabe von Gratismustern von Arzneimitteln an Ärzte beschränke, ohne zur Abgabe solcher Gratismuster an Apotheker Stellung zu nehmen. Im Übrigen müssten sich sowohl Ärzte als auch Apotheker kostenlos über neue Arzneimittel informieren und die Anwendung gegenüber ihren Patienten oder Kunden demonstrieren können, so dass eine Ungleichbehandlung dieser beiden Berufsgruppen sachlich nicht gerechtfertigt sei und gegen die Berufsausübungsfreiheit sowie die unternehmerische Freiheit verstoße.
25 Zweitens möchte das vorlegende Gericht, falls Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 als solcher die Abgabe von Gratismustern von Arzneimitteln an Apotheker nicht untersagen sollte, wissen, ob Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie, wonach die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken können, diese Mitgliedstaaten gegebenenfalls ermächtigt, eine solche Regelung vorzusehen. Insoweit weist das vorlegende Gericht jedoch darauf hin, dass der Wortlaut der letztgenannten Bestimmung, die sich auf „bestimmte Arzneimittel“ und nicht auf bestimmte Adressaten einer solchen Abgabe beziehe, und der 51. Erwägungsgrund der Richtlinie für eine entgegenstehende Auslegung sprechen könnten.
26 Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1. Ist Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel auch an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?
2. Falls die Frage 1 bejaht wird: Erlaubt Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eine nationale Vorschrift wie § 47 Abs. 3 AMG, wenn diese so ausgelegt wird, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel nicht an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie und die in § 47 Abs. 4 AMG geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?
Zu den Vorlagefragen
Zur ersten Frage
27 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er es pharmazeutischen Unternehmen unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt, auch an Apotheker Gratismuster von Arzneimitteln abzugeben.
28 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs sind bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteil vom 18. Januar 2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).
29 Zum Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist zunächst festzustellen, dass diese Bestimmung in fast allen ihren Sprachfassungen das Recht, Gratismuster von Arzneimitteln zu erhalten, auf „die zur Verschreibung berechtigten Personen“ beschränkt. Dagegen lässt sich allein anhand dieses Wortlauts nicht bestimmen, ob diese Beschränkung alle in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie definierten Arzneimittel oder nur die der ärztlichen Verschreibung unterliegenden Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie betrifft.
30 Unter diesen Umständen und insbesondere in Anbetracht dessen, dass nach ständiger Rechtsprechung die in einer der Sprachfassungen einer Vorschrift des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Vorschrift herangezogen werden oder Vorrang vor den übrigen Sprachfassungen beanspruchen kann (Urteil vom 12. September 2019, A u. a., C‑347/17, EU:C:2019:720, Rn. 38 und die dort angeführte Rechtsprechung), ist Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 unter Heranziehung auch der anderen in Rn. 28 des vorliegenden Urteils angeführten Kriterien einheitlich auszulegen.
31 Was die Ziele angeht, die mit der Richtlinie 2001/83, die gemäß ihrem Titel „Humanarzneimittel“ betrifft, verfolgt werden, besteht der Hauptzweck der Richtlinie gemäß ihrem zweiten Erwägungsgrund im wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit (Urteil vom 5. Mai 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).
32 Allerdings ist zum einen darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 2001/83, wie u. a. aus ihren Erwägungsgründen 4 und 14 hervorgeht, auch den freien Verkehr mit Arzneimitteln im Binnenmarkt bezweckt, indem Hemmnisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union beseitigt werden.
33 Zum anderen hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass mit dieser Richtlinie eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt ist, wobei die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten befugt sind, Bestimmungen zu erlassen, die von den in der Richtlinie getroffenen Regelungen abweichen, ausdrücklich aufgeführt sind (Urteil vom 8. November 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, Rn. 39).
34 Was den Zusammenhang betrifft, in den sich Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 einfügt, ist insbesondere darauf hinzuweisen, dass die zuständigen Behörden nach Art. 70 Abs. 1 der Richtlinie bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels genaue Angaben dazu machen müssen, ob das Arzneimittel zur Kategorie der der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden oder zur Kategorie der der Verschreibungspflicht nicht unterliegenden Arzneimittel gehört.
35 Bezüglich der Arzneimittel, die der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, ergibt sich aus den in Art. 71 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgeführten Kriterien, dass es sich dabei um Arzneimittel handelt, die in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden dürfen.
36 Ohne ärztliche Verschreibung dürfen dagegen nach Art. 72 der Richtlinie diejenigen Arzneimittel abgegeben werden, die den in Art. 71 Abs. 1 der Richtlinie aufgeführten Kriterien nicht entsprechen, da mit ihrem Gebrauch grundsätzlich keine Gefahren verbunden sind, die denen der verschreibungspflichtigen Arzneimittel entsprechen.
37 Diese Unterscheidung zwischen den der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden und den der Verschreibungspflicht nicht unterliegenden Arzneimitteln bedeutet, dass die Erstgenannten, worauf in der Richtlinie 2001/83 wiederholt in ihren Erwägungsgründen und Bestimmungen, insbesondere in Art. 1 Nr. 19, hingewiesen wird, zwangsläufig von „zur Verschreibung berechtigten“ Personen, also von ausgebildeten Ärzten, verschrieben werden müssen, um mit ihrer Verwendung durch einen bestimmten Patienten verbundene Gefahren beherrschen zu können.
38 Dagegen gehören Apotheker, da sie rechtlich nicht befugt sind, Arzneimittel zu verschreiben, nicht zur Gruppe der „zur Verschreibung berechtigten“ Personen im Sinne der Richtlinie 2001/83, sondern zur Gruppe der „zur Abgabe [von Arzneimitteln] befugten Personen“ im Sinne der Richtlinie.
39 Diese Unterscheidung zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist auch im Zusammenhang mit den Vorschriften der Titel VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83 relevant, die insbesondere Werbetätigkeiten betreffen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Dezember 2003, Deutscher Apothekerverband C‑322/01, EU:C:2003:664, Rn. 109).
40 Insoweit ergibt sich aus Art. 88 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 sowie aus den zu deren Titel VIIIa gehörenden Art. 89 und 90 in Verbindung mit dem 45. Erwägungsgrund der Richtlinie, dass die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibungspflicht abgegeben werden können, nicht verboten, sondern vorbehaltlich der in dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen und Beschränkungen erlaubt ist.
41 Aus der Systematik der Richtlinie 2001/83 ergibt sich daher, dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass die einschlägigen Bestimmungen der Titel VIII und VIIIa, einschließlich des Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie, alle Arzneimittel unabhängig davon, zu welcher Kategorie sie gehören, betreffen.
42 In diesem Art. 96 Abs. 1 ist nämlich festgelegt, unter welchen engen Voraussetzungen Gratismuster abgegeben werden dürfen, wobei in der Gesamtheit dieser Voraussetzungen die potenzielle Gefahr zum Ausdruck kommt, die von den unter diese Bestimmung fallenden Arzneimitteln – nicht aber von allen Arzneimitteln – ausgeht.
43 Wie in Rn. 35 des vorliegenden Urteils ausgeführt, birgt vor allem der Gebrauch von der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln eine solche potenzielle Gefahr. Daher sind bei der Abgabe derartiger Arzneimittel in Form von Gratismustern die in Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen zu beachten, die u. a. eine konsequente Kontrolle sowohl der Art der abgegebenen Muster als auch der Empfänger ermöglichen.
44 In Anbetracht eines solchen Ziels und um die Gefahr einer Umgehung der Regeln auszuschließen, die für die Abgabe von der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln gelten, ist diese Bestimmung also dahin auszulegen, dass Gratismuster solcher Arzneimittel nur an die im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Verschreibung dieser Arzneimittel berechtigten Personen abgegeben werden dürfen, was zur Folge hat, dass eine Abgabe an Apotheker nicht zulässig ist.
45 Diese Auslegung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 wird außerdem dadurch bestätigt, dass die einzige Personengruppe, auf die die Buchst. a und b dieser Bestimmung ausdrücklich Bezug nehmen, die „Verschreiber/Verschreibenden“ sind.
46 Schließlich bestimmt Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie, dass die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel „weiter“ einschränken können. Aus der Verwendung des Wortes „weiter“ ergibt sich, dass diese Bestimmung in Verbindung mit Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie zu lesen ist und denselben Anwendungsbereich wie dieser hat. Folglich kann sie nur verschreibungspflichtige Arzneimittel betreffen.
47 Die Auslegung von Art. 96 der Richtlinie 2001/83 im Sinne der vorstehenden Randnummern des vorliegenden Urteils bedeutet allerdings nicht – wie auch mehrere Erwägungsgründe der Richtlinie zeigen –, dass den Apothekern durch diese Richtlinie die Möglichkeit, Gratismuster zu erhalten, vollständig genommen würde.
48 Zum einen heißt es im 46. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 zwar, dass die Abgabe von Gratismustern zum Zweck der Verkaufsförderung untersagt ist, doch ist dort kein solches Verbot für Angehörige der Gesundheitsberufe vorgesehen, insbesondere nicht für zur Abgabe von Arzneimitteln befugte Personen. Demnach kann im Zusammenhang mit der Verkaufsförderung für Arzneimittel nicht von einem Verbot der Abgabe von Gratismustern an Apotheker ausgegangen werden.
49 Zum anderen geht aus dem 51. Erwägungsgrund der Richtlinie ausdrücklich hervor, dass Gratismuster von Arzneimitteln unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen u. a. an die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können. Dies ist in den Augen des Unionsgesetzgebers gerechtfertigt, da die Abgabe solcher Muster es diesen Personen ermöglicht, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrungen mit deren Anwendung zu sammeln.
50 Im Übrigen kann sich Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie in Verbindung mit deren Erwägungsgründen 46 und 51 im Zusammenhang mit der Verkaufsförderung für Arzneimittel u. a. bei den zu deren Abgabe befugten Personen neben anderen Werbeformen – auch wenn er sie nicht ausdrücklich erwähnt – auf die Abgabe solcher Muster erstrecken, sofern der sich daraus für diese Personen ergebende Vorteil einen geringen Wert nicht übersteigt.
51 Folglich lässt die Richtlinie 2001/83 die Möglichkeit einer Abgabe von Gratismustern an Apotheker im Rahmen des nationalen Rechts unter einschränkenden Bedingungen und Wahrung der mit der Richtlinie verfolgten Ziele zu.
52 Diese Möglichkeit darf allerdings jedenfalls nicht den Anforderungen des Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie zuwiderlaufen und somit nicht bedeuten, dass Gratismuster von unter diese Bestimmung fallenden Arzneimitteln, d. h. von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, an Apotheker abgegeben werden können.
53 Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. Dagegen steht diese Bestimmung der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen.
Zur zweiten Frage
54 In Anbetracht der Antwort auf die erste Frage ist die zweite Frage nicht zu beantworten.
Kosten
55 Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt:
Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. Dagegen steht diese Bestimmung der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen.